Opinión

Bioinvestigación, biobancos y consentimiento informado del sujeto fuente vulnerable

Recientemente, hemos tenido ocasión de publicar el artículo titulado “Bioinvestigación, biobancos y consentimiento informado del sujeto fuente vulnerable”, en Diario La Ley, nº 7911, 2012, en el cual realizamos una detenida exégesis de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (en adelante, LIB) y del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano (en adelante, RD 2011), y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (vigente desde el pasado día 2 de junio), permitiéndonos ellos comprobar si sus disposiciones normativas encuentran acomodo en las directrices marcadas tanto por los Tratados Internacionales como por la legislación nacional (civil y sanitaria) específica y configuradoras del estatuto jurídico de las personas frágiles, si los derechos de estas personas resultan debidamente salvaguardados por nuestro legislador, al tiempo que planteamos algunas dudas interpretativas que nos suscitan las imprecisiones u omisiones técnicas cometidas en la redacción de uno y otro texto normativo, labor ésta que nos permite realizar recomendaciones o propuestas de lege ferenda de cara a la inmediata regulación autonómica de los biobancos.

En términos generales, podemos afirmar que el marco legal integrado por la LIB y el RD 2011 brinda un adecuado tratamiento del consentimiento informado (en adelante, CI) de las personas vulnerables, siendo algunos de sus puntos todo un acierto, en tanto que otros son confusos o controvertidos y, por tanto, en su aplicación práctica, han de ser objeto de una cuidadosa y rigurosa interpretación que no consienta arbitrariedad alguna. Todo ello ha de servir de guía para que las leyes autonómicas reguladoras de los BB desarrollen adecuadamente las normas básicas estatales, perfeccionando con mejor técnica legislativa sus ambiguas y deficientes disposiciones y no limitándose, sin más, a reproducirlas.

Por cuanto se refiere a las personas con discapacidad, el legislador se preocupa por  proteger a la persona respecto al derecho de información, sus datos personales y confidencialidad de los mismos en las investigaciones en las cuales participan, si bien, a nuestro entender, es todo lo garantista de sus derechos fundamentales que hubiera sido deseable, en concreto, con la libre autonomía de la persona vulnerable, a fin de dar cumplimiento a los mandatos de la Convención ONU sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad (Preámbulo, letra n y arts. 3 y 12.4).

En relación a las personas con capacidad judicialmente modificada (“incapacitadas”, según la LIB), si bien la LIB establece que “las personas incapacitadas… participarán en la medida de lo posible y según su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo del proceso de investigación”, lo cierto es que la normativa parte de una persona declarada judicialmente incapacitada que sólo puede prestar por sí misma consentimiento si “en atención a su grado de discernimiento, la resolución judicial de incapacitación le autorizase para prestar su consentimiento a la investigación” (art. 20.1 LIB). Al respecto, ha de considerarse que, con escasa frecuencia, se hace constar expresa y detalladamente en las sentencias judiciales, el concreto alcance del autogobierno de la persona con capacidad de obrar modificada en relación al otorgamiento del CI en el ámbito de la salud y, en particular, en el contexto de la bioinvestigación.

Nos da la impresión de que los requisitos del CI se relajan con el fin de que se cumplan los objetivos de los biobancos de muestras biológicas de origen humano, cuando, más bien, debería haber sido al contrario, al estar en juego derechos fundamentales de personas con voluntad y libertad limitadas. En la tensión entre el respeto de la dignidad de la persona y el derecho a la investigación científica, el legislador parece haberse inclinado por esta última.

INMACULADA VIVAS TESÓN
Profesora titular de Derecho civil
Universidad de Sevilla
ivivas@us.es